潍坊三维工程集团有限公司产不合标准的检测试剂盒被通报罚款

  近日,潍坊市食药监局发布行政处罚信息公开表(2018年11月)。其中,潍坊三维工程集团有限公司生产抽验不符合标准的医疗器械丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)案,遭到通报。通报如下:

  案件名称为潍坊三维工程集团有限公司生产抽验不符合标准的医疗器械丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)案,法定企业名称或自然人姓名为潍坊三维生物工程集团有限公司,违法企业组织机构代码(行政相对人居民身份证号)为统一社会信用代码:44M,法人姓名为宿明明,主要违法事实为潍坊三维生物工程集团有限公司生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)(规格:25人份/筒、批号:20180501),经中国食品药品检定研究院检验,所检项目中[物理检查]液体移行速度、[阴性参考品符合率]、[阳性参考品符合率]、[最低检出限]、[精密性]项不符合国械注准规定。处罚的种类为责令改正,没收违法生产的医疗器械,罚款。处罚的依据为依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项的规定给予处罚。处罚结果为1.责令改正;2.没收扣押的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)4筒;3.并处罚款20000元。