新型口服抗凝药物泰毕全®新适应症获批

  勃林格殷格翰日前宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已批准新型口服抗凝药物泰毕全®(通用名:达比加群酯)新适应症:治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡;预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。

  目前DVT/PE患者的常用标准抗凝治疗方案为急性期肝素桥接华法林长期治疗,但华法林治疗需要频繁验血监测INR调整剂量,使用起来十分不便。新型口服抗凝药无需监测、无需调整剂量,多项国际临床研究结果表明,达比加群酯治疗DVT/PE疗效不劣于华法林,而出血风险低于华法林。

  在所有新型口服抗凝药物中,达比加群酯拥有最长时间的深静脉血栓和肺栓塞临床试验治疗经验,是唯一在DVT和/或PE患者中进行了长达36个月与华法林比较研究的新型口服抗凝药,可使DVT/PE高复发风险患者长期获益 。

  泰毕全®(达比加群酯)此次新适应症在中国获批基于四项国际性临床研究的结果,这些研究评价了其在治疗 DVT和 PE 中的有效性与安全性。

  RE-COVER® 研究和RE-COVER® II研究均属于全球性III期、随机、双盲、平行分组试验,评估达比加群酯相较于华法林应用于急性DVT和PE的疗效和安全性。两项试验总共纳入5107名患者(包括中国患者),主要疗效结果是复发性、伴有症状的静脉血栓栓塞(VTE)及相关死亡,安全性终点之一是在6个月治疗期间观察到的大出血事件。RE-COVER® 与 RE-COVER II ®试验汇总分析显示:达比加群酯150mg(每日二次)用于急性DVT和/或PE治疗的疗效与华法林相似;与华法林相比,达比加群150mg(每日二次)治疗急性DVT和/或PE患者显著降低大出血和/或临床相关非大出血事件的发生风险。

  RE-MEDY®和RE-SONATE®两项研究是在以往接受过抗凝治疗的患者中进行的随机化、平行分组、双盲研究。华法林对照研究RE-MEDY®入组了已接受3~12个月治疗并且具有VTE高复发风险的患者(包括中国患者),1430例随机服用华法林、1426例服用达比加群;安慰剂对照研究RE-SONATE®入组了已接受6~18个月规范抗凝治疗的患者,随机分为两组,681例服用达比加群、662例服用安慰剂。两项研究结果显示:达比加群酯可有效地长期预防首次DVT/PE发生之后的静脉血栓复发,且具有良好的安全性。在 RE-MEDY®研究中,达比加群酯预防静脉血栓栓塞的效果与华法林相似,而相较华法林治疗可使大出血或临床相关非大出血的发生风险降低46%。在RE-SONATE®研究中,达比加群酯治疗相较安慰剂治疗可使DVT 或PE的复发和VTE相关死亡风险降低达92%。

  深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是由血栓阻塞血管所引发的静脉血栓事件。DVT是仅次于心肌梗死和卒中的第三大常见的心血管疾病。我国目前估计有300万DVT患者,且患病率呈逐年增长趋势。DVT可导致血栓栓塞后综合征、肺动脉高压、死亡等多种严重不良后果,给患者及家庭、社会带来严重的经济负担。

  DVT/PE的治疗目标是阻止血块的延伸,防止发生PE(尚未发生PE的患者),预防PE导致的死亡,预防DVT复发,预防或减少血栓栓塞后综合征的风险。DVT/PE的紧急救治手段是肠外抗凝治疗,如低分子量肝素,接下来再以口服抗凝药长期治疗。2016 年ACCP指南推荐DVT/PE患者优先选择新型口服抗凝药进行长期或延长抗凝治疗。

  DVT复发风险高,既往已有DVT/PE病史的患者复发风险比普通人群增加40倍;约有三分之一的深静脉血栓或肺栓塞患者在十年之内出现复发;停止抗凝治疗后,DVT/PE10年复发率高达40% 。并且,与初发患者相比,DVT/PE 复发患者的治疗费用和死亡率均更高7 ,同时会引起血栓栓塞后综合症和慢性血栓栓塞性肺动脉高压等严重并发症。因此,长期预防性治疗可能是有益的。

  达比加群酯五年前在中国获批用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中发生风险,其疗效和安全性已得证实,新适应症DVT/PE的获批又为中国的医生和患者提供了与华法林同样有效、而且可显著减少出血事件的治疗新选择。

  血栓是一种全身性的疾病,症状也是多种多样的,但是有些症状很容易被忽视,或者觉得只是单一的症状而已,例如肢体肿胀、头晕头痛...

  肺栓塞抗凝治疗至少要3个月,但3个月并不是住院3个月,出院的标准并不是症状完全恢复,只要是口服抗凝药物达标了,不需要打抗凝...

  肺栓塞发病后头二天最危险,患者应收入ICU病房,连续监测血压、心率、呼吸、心电图、中心静脉压和血气等。 ①一般处理:使患者安...

  对于肺栓塞来讲我们在临床上虽然很常见,但是这种疾病如果不能得到及时的治疗的话肯定会影响到患者的身体健康,因为栓子会随着血...

  麻油西红柿汤 ①将西红柿洗净,连籽切成片。 ②锅中加水1碗煮沸后下西红柿片,加芝麻油即起锅。 ③吃西红柿,喝汤,每天吃2剂,...

  肺栓塞患者的临床变现通常为面白苍白、出冷汗以及胸痛、呼吸困难等。 一、胸疼 胸疼是肺栓塞的常见表现,75%为胸膜样疼痛,与呼...

  高危PE患者,一旦确诊,迅速启动再灌注治疗。 非高危患者,根据其临床症状可分为中危和低危患者。超声心动图或CT血管造影证实右...

  PE不仅临床表现不特异,常规检查如胸片、心电图、血气分析、超声心动图等也缺乏特异性。多排螺旋CT、放射性核素肺通气灌注扫描、...

  1.动脉血气分析 血气分析的检测指标不具有特异性,可表现为低氧血症、低碳酸血症、肺泡-动脉血氧梯度[P(A-a)O2]增大及呼吸性碱...

  PE缺乏特异性的临床症状和体征,给诊断带来一定困难,易被漏诊。 1.症状 PE的症状缺乏特异性,症状表现取决于栓子的大小、数量、...

  春运已到,不管是回家团聚还是踏上旅途,想想都让人开心不已。然而,对于部分人来...

  美国等国研究人员在新一期英国《自然医学》杂志上发表报告说,他们开发出...

  入冬至今,流感在全国大范围流行。上一年的流行让许多人心有余悸,近日,流感再...

  北京大学肿瘤医院药房里部分抗癌药。 新华社记者 鞠焕宗摄 制图:蔡华伟 17种谈...

  户外活动是减少近视最有效的一种方法,晒太阳以后我们的大脑就会分泌一种东西,...

  冬季皮肤干燥发痒,洗澡涂润肤霜也没多大用?中山大学孙逸仙纪念医院皮肤科主任郭...

  核心阅读 药品集中带量采购,药价下降了,药品会否质量不保?药企会否粗制滥造、...

  1月21日,中国医学科学院创新体系建设工作会在京召开,大会以努力把中国医学科学...

  前段时间的体检高峰之后,不少人拿到了体检报告,有人发现,报告上出现了脂肪肝...